注射剂或注射用无菌粉末中的不溶性微粒是指药物在生产、运输、储存、应用过程中通过各种途径产生的流动性的、不溶解的污染颗粒(不含气泡),这些颗粒会造成毛细血管栓塞,诱发血管炎症,导致 肉芽肿、组织坏死,甚至引发过敏反应和肺动脉高压等,严重影响到患者的用药安全,因此,需要对不溶性微粒进行严格控制。由于这些微粒直径小于100μm,肉眼不可见,需要依靠仪器进行检测。2020年版中国药典、欧洲药典8.5版和美国药典38版均有光阻法和显微镜法2种方法,光阻法原理为当液体中的微粒通过窄小的检测区时,与液体流向垂直的入射光被微粒阻挡而减弱,使传感器输出的脉冲信号降低,这种信号的变化与微粒的截面积大小成正比并能反映微粒的大小,脉冲信号的多少能反映微粒的数量,该方法具有自动化程度较高,相对客观、省时、变异小等优势,目前应用更为广泛。
普洛帝PLD-601不溶性微粒检查仪是符合药典规范要求的针对注射剂或注射用无菌粉末中不溶性微粒进行检测的。
2020年版中国药典、欧洲药典8.5版和美国药典38版均仅对≥10μm和≥25μm的不溶性微粒进行了限定,判定标准基本一致,即标示装量≥100 mL的静脉用注射液,每1mL含≥10μm的微粒数不得过25粒,≥25μm的微粒数不得过3粒;标示装量<100 mL的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液等,每个样品容器中含≥10μm 的微粒数不得过6000粒,≥25μm的微粒数不得过600粒。
英国普洛帝分析测试集团分析仪器事业部在伦敦和西安两地向液体颗粒检测行业发布其新一代升级技术,通过使用物联网、数据分析、机器学习和AI技术,使用户准确得到液体颗粒检测数据,将检测中的参数设定,校准标定,测试信息数据化、智慧化,最后达到快速,有效,个性化的的不同场景的创新应用。
普洛帝结合不同行业的需求,近期陆续推出满足各行业的油液颗粒检测设备,通过对电力行业的深入了解和客户走访,推出完全满足电力行业标准(DL)电力用油中颗粒污染度测量方法DL/T 432-2018电力用油液颗粒度分析仪。
液体颗粒计数检测原理及应用领域随着科技和现代工业的进步与发展,许多行业对工作 介质(气体和液体)以及生产环境的洁净度(污染度)检 测提出了越来越高的要求。为了定量描述介质的清洁程度, 世界上很多国家都制定了洁净度检测和控制标准,将介质 中微小颗粒污染物的数量和粒径大小作为衡量其洁净度的 重要指标。检测液体介质
传统的普洛帝油液颗粒度分析仪管理(Equipment management)主要是指普洛帝油液颗粒度分析仪在役期间的运行维修管理,其出发点是普洛帝油液颗粒度分析仪可靠性的角度出发,具有为保障普洛帝油液颗粒度分析仪稳定可靠运行而进行的维修管理的相关内涵。包括普洛帝油液颗粒度分析仪资产的物质运动形态,即普洛帝油液颗粒度分析仪的安装,使用,维修直至拆换,体现出的是普洛帝油液颗粒度分析仪的物质运动状态。